隨著現(xiàn)在各種病情的來(lái)臨,很多國(guó)家都對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械嚴(yán)格把控，當(dāng)然俄羅斯也是如此俄羅斯聯(lián)邦政府主席米哈伊爾:米舒斯汀于2020年3月18日簽署了第299號(hào)法令，批準(zhǔn)了已建立國(guó)家特別登記程序的醫(yī)療器械清單，下面貿(mào)邦國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)帶您來(lái)了解一下！
經(jīng)常出口的俄羅斯客戶(hù)應(yīng)該都比較明白，俄羅斯的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)一般都是俄文比較復(fù)雜！周期流程也是相對(duì)復(fù)雜化,必然都是數(shù)月以上.尤其是關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的俄羅斯國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證，認(rèn)證周期往往都在數(shù)個(gè)月以上，而此次的第299號(hào)法令將大大降低部分醫(yī)療產(chǎn)品的認(rèn)證周期，縮短到2-3周，助力相關(guān)企業(yè)快速清關(guān)!
根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦政府2020年3月18日第299號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械框架注冊(cè)規(guī)范的修正案，醫(yī)療器械匡家注冊(cè)規(guī)范變更如下:
1、針對(duì)36類(lèi)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行簡(jiǎn)化認(rèn)證，以便短時(shí)間內(nèi)將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入俄羅斯國(guó)內(nèi)流通等。
2、認(rèn)證程序簡(jiǎn)化為2個(gè)階段:
階段一:申請(qǐng)方提供如下資料，國(guó)家部門(mén)]進(jìn)行相關(guān)文件審核，審核通過(guò)后簽發(fā)醫(yī)療注冊(cè)證，產(chǎn)品可以進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)流通
1.認(rèn)證申請(qǐng)表
2.醫(yī)療器械相關(guān)必要文件
3.醫(yī)療器械和必要配件的清晰圖片
4.其他相關(guān)必要文件
階段二: -階段后，申請(qǐng)方在審核期限內(nèi)送樣試驗(yàn)，并補(bǔ)交如下醫(yī)療注冊(cè)文件:
1.醫(yī)療器械規(guī)范性文件以及實(shí)驗(yàn)報(bào)告
2.醫(yī)療注冊(cè)證原件
3.其他相關(guān)必要文件
